Ha egy kórház, klinika, idősek otthona vagy bármely egészségügyi intézmény számára vásárol oxigéngenerátort, az orvostechnikai eszközök besorolásának kérdése nem formalitás – ennek közvetlen következményei vannak a megfelelésre, a felelősségre és a betegbiztonságra nézve. A rövid válasz a következő: a tervezett felhasználástól függ. Az orvosi alkalmazásokra tervezett és jóváhagyott oxigéngenerátor a legtöbb szabályozási keretben világszerte orvostechnikai eszköznek minősül. A hegesztéshez vagy akvakultúrához használt ipari oxigéngenerátor nem. Ennek a megkülönböztetésnek a megértése elengedhetetlen a beszerzési döntés meghozatala előtt.
Mint orvosi és ipari oxigéngenerátorokat egyaránt gyártó gyártó, gyakran foglalkozunk ezzel a kérdéssel azokkal a vásárlókkal, akiknek világosságra van szükségük arról, hogy milyen tanúsítványokra van szükségük, és milyen szabványok vonatkoznak az adott felhasználási esetükre.
A főbb piacokon működő szabályozó ügynökségek az oxigéngenerátorokat rendeltetésük és a felhasználók számára jelentett kockázati szint alapján osztályozzák. A legrelevánsabb keretrendszerek így közelítik meg ezt:
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerint az orvosi használatra szánt oxigéntermelő berendezések a 21 CFR 868. rész , amely az aneszteziológiai eszközöket. Az orvosi oxigénkoncentrátorok a osztályú orvosi eszközök , az 510(k) pontban meghatározott forgalomba hozatal előtti bejelentési és teljesítményszabványoknak megfelelően. Az orvosi igény nélkül értékesített ipari oxigéngenerátorok nem tartoznak az FDA joghatósága alá.
Az EU-ban az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (EU 2017/745) szabályozza a klinikai környezetben használt oxigénfejlesztő berendezéseket. Orvosi oxigéngenerátor szükséges CE jelölés az MDR alatt , amely magában foglalja a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelést a magasabb kockázatú besorolások esetében. Az alkalmazandó harmonizált szabvány az ISO 80601-2-69 , amely kifejezetten orvosi használatra szánt oxigénkoncentrátorokat takar.
A Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) az orvosi oxigéngenerátorokat a következő kategóriába sorolja be osztályú orvosi eszközök . A gyártóknak orvostechnikai eszköz gyártási engedélyt és orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványt kell beszerezniük, mielőtt ezeket a termékeket egészségügyi intézményeknek szállítanák. Az YY/T0298 szabvány kifejezetten a belföldön gyártott, orvosi molekulaszűrős oxigéngenerátorokra vonatkozik.
Az országspecifikus szabályokon túl ISO 13485 az orvostechnikai eszközök gyártóinak nemzetközileg elismert minőségirányítási szabványa. Az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező beszállítók bebizonyították, hogy minőségbiztosítási rendszereik megfelelnek az orvostechnikai eszközök következetes tervezésére, gyártására és szállítására vonatkozó követelményeknek – ez kulcsfontosságú mutató a tengerentúli beszállítók értékelésekor.
Mindkét típus Pressure Swing Adsorption (PSA) technológiát használ az oxigén és a környezeti levegő elválasztására. A tervezési követelmények, a kimeneti szabványok és a szabályozási kötelezettségek azonban jelentősen eltérnek egymástól.
| Kritériumok | Orvosi oxigéngenerátor | Ipari oxigéngenerátor |
|---|---|---|
| Oxigén tisztaság | 93% ± 3% (orvosi előírások szerint) | Változó; Alkalmazástól függően 90-95%. |
| Szabályozási jóváhagyás | Kötelező (FDA, CE MDR, NMPA stb.) | Orvosi használatra nem szükséges |
| Minőségirányítás | ISO 13485 szükséges | Az ISO 9001 általában elegendő |
| Szűrési szabvány | Többlépcsős, beleértve a bakteriális/HEPA szűrést | Szabványos részecskeszűrés |
| Felügyelet és riasztások | Valós idejű tisztasági, áramlási, nyomásriasztás szükséges | Orvosi rendelet nem írja elő |
| Célzott felhasználók | Kórházak, klinikák, idősek otthona, otthoni terápia | Akvakultúra, hegesztés, szennyvíz, kohászat |
Az ipari oxigéngenerátor klinikai környezetben történő használata nem helyettesíti a tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszközt , még akkor is, ha a tisztasági szintek hasonlónak tűnnek. A legtöbb ország szabályozó hatóságai kifejezetten tiltják ezt a gyakorlatot, és az ezzel járó intézmények jelentős jogi és biztonsági kockázatoknak teszik ki magukat.
Az egészségügyi beszerzési menedzserek és adminisztrátorok számára az oxigéngenerátor orvosi eszköz állapotának számos gyakorlati következménye van:
Az akkreditáló testületek, mint például a JCI (Joint Commission International) és a nemzeti egészségügyi minisztériumok megkövetelik, hogy a betegeket orvosi gázokat szállító minden berendezésnek tanúsított orvosi eszköznek kell lennie, nyomon követhető dokumentációval. Az ellenőrzések során az auditorok bekérik a beszállítótól az eszköz regisztrációs tanúsítványát és a gyártási engedélyt. A nem tanúsított berendezéseket üzemeltető létesítmények az akkreditáció elvesztését vagy a kormányzati ellenőrzések meghiúsítását kockáztatják.
Az oxigénellátással összefüggő nemkívánatos esemény esetén a nem tanúsított eszköz használata jelentős felelősségi kitettséget jelent az intézmény és klinikai személyzete számára. Az orvosi műhiba biztosítói több joghatóságban kifejezetten kizárják a fedezetet a nem tanúsított orvosi berendezéseket érintő eseményekre. Ezt a kockázatot egyetlen kórházi adminisztrátornak sem szabad elfogadnia.
Az országok túlnyomó többségében – köztük Afrikában, Délkelet-Ázsiában, a Közel-Keleten és Latin-Amerikában – a kormányzati kórházi pályázatok most kifejezetten megkövetelik a szállítóktól, hogy az ajánlattételi dokumentáció részeként érvényes orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványát és ISO 13485 tanúsítványát nyújtsák be. Azok a beszállítók, akik nem rendelkeznek ezekkel a hitelesítési adatokkal, az értékelési szakaszban az ártól függetlenül kizárásra kerülnek.
Az orvosi oxigéngenerátor beszállítójának értékelésekor a következő dokumentációnak kötelezőnek kell lennie, nem kötelező:
Ezen dokumentumok bekérése és ellenőrzése a vásárlás véglegesítése előtt megvédi létesítményét a megfelelőségi hibáktól, és biztosítja, hogy valóban orvosi minőségű terméket vásároljon. Legyen óvatos azokkal a beszállítókkal, akik csak általános ipari tanúsítványokat mutatnak be, és azt állítják, hogy termékük "orvosi felhasználásra alkalmas" – a regisztrációs dokumentáció nélküli alkalmassági állításoknak nincs szabályozási súlya.
A tanúsított orvosi oxigéngenerátorok domináns technológiája ma a Pressure Swing Adsorption (PSA). Az eljárás a környezeti levegőt egy kompresszoron szívja át, zeolit molekulaszita ágyakon vezeti át, amelyek szelektíven adszorbeálják a nitrogént, és a kívánt tisztaságú koncentrált oxigént bocsátják ki. A két adszorpciós torony folyamatos ciklusban váltakozik, biztosítva a megszakítás nélküli ellátást.
A hagyományos palackos vagy folyékony oxigénellátáshoz képest a PSA helyszíni előállítása számos mérhető előnyt kínál az egészségügyi intézmények számára:
A WHO és számos nemzeti egészségügyi minisztérium kifejezetten a PSA oxigén előállítását javasolta a megbízhatatlan gázellátási láncokkal rendelkező régiókban lévő kórházak számára előnyben részesített megoldásként – ez az ajánlás jelentős lendületet kapott a 2020-ban és 2021-ben világszerte megfigyelt ellátási zavarok után.
A Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd.-nél a mi orvosi oxigéngenerátor termékcsalád kifejezetten úgy lett kifejlesztve, hogy megfeleljen az orvostechnikai eszközök szabványainak több szabályozó rendszerben. Rendelkezünk II. osztályú orvostechnikai eszköz gyártási engedéllyel, orvosi eszköz regisztrációs tanúsítvánnyal, CE tanúsítvánnyal, ISO 13485 és ISO 9001 szabványokkal – a dokumentációt, amelyet a beszerzési folyamat során teljes körűen biztosítunk minden vásárlónak.
Rendszereink a molekulaszűrős PSA technológiára épülnek, intelligens felügyelettel, többlépcsős szűréssel, automatizált hibariasztásokkal és távfelügyeleti képességgel – úgy tervezték, hogy megfeleljenek a kórházak, idősotthonok, egészségügyi központok és magasan fekvő egészségügyi létesítmények biztonsági és megbízhatósági elvárásainak. Több mint 30 ország intézményeit látjuk el, és minden telepítést értékesítés előtti műszaki konzultációval, helyszíni üzembe helyezéssel és hosszú távú értékesítés utáni szolgáltatással támogatunk.
Ha orvosi oxigén-előállító megoldásokat értékel létesítménye számára, és dokumentációra, műszaki előírásokra vagy segítségre van szüksége a helyi piac megfelelőségi követelményeivel kapcsolatban, készséggel állunk rendelkezésére, hogy közvetlen támogatást nyújtsunk.
TEL: +86-15850254955
EMAIL: [email protected]
ADD: 2. szám, déli ipari övezet, Sancang város, Dongtai City, Yancheng City, Jiangsu tartomány, Kína
Szerzői jog © Jiangsu Luoming tisztító Technology Co., Ltd. Minden jog fenntartva.
Oxigéntermelő növénygyártók PSA oxigénnövény gyár PSA oxigéngeneráló növényszállítók
The information provided on this website is intended for use only in countries and jurisdictions outside of the People's Republic of China.
